益方生物专利纠纷一审胜诉Mirati,回应称与管线无关

来源: 花800万买房是凶宅

责任编辑: 辛锐

发布时间: 2024-10-01 11:10:12

0

0

图片来源:视觉中国

界面新闻记者 | 李科文

界面新闻编辑 | 谢欣

9月30日,益方生物公告,就米拉蒂医疗股份有限公司(Mirati)起诉公司、公司全资子公司美国益方(INVENTISBIO)、公司董事代星(XING DAI)侵害Mirati和亚雷生物医药股份有限公司(以下简称:亚雷生物医药)技术秘密案,上海知识产权法院一审判决驳回原告全部诉讼请求。

也就是说,Mirati此前要求法院确认相关专利权/专利申请权归Mirati与亚雷公司所有,并要求公司、美国益方及代星共同赔偿米拉蒂公司经济损失及合理费用合计人民币9900万元的诉求被驳回。

需要注意的是,本次判决为一审判决,尚在上诉期,案件后续情况仍需关注。

事实上,益方生物一直没有披露双方起专利纠纷的具体细节。市场曾推测,从双方管线布局情况推测,大概率与KRAS?G12C靶点相关。

据世界知识产权组织数据,今年1月和3月,益方生物公开了两项专利,均与KRAS G12D靶点相关。益方生物实控人之一代星是该专利的第一发明人。此次米拉蒂医疗的状告,也正是针对代星和益方生物、美国益方。

不过,9月30日,界面新闻致电益方生物董秘办,对方工作人员回应,相关专利纠纷与公司管线无关。“诉讼涉及的专利与管线无关,不是现在产品相关的专利。”

但无论如何,双方在KRAS?G12C抑制剂上终将会有对决。

作用KRAS G12C靶点的Garsorasib(D-1553)是益方生物当前最重要的潜在商业化管线。D-1553是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂,并在美国、澳大利亚、中国、韩国、中国台湾等多个国家及地区开展了国际多中心临床试验。

D-1553的中国权益如今归属正大天晴。2023年8月,益方生物与正大天晴就D-1553签署《许可与合作协议》,授予正大天晴在协议期限内在中国大陆地区对D-1553进行开发、注册、生产和商业化的独家许可权。正大天晴将向益方生物支付最高不超过人民币5.5亿元的首付款及里程碑款;并按年净销售额向益方生物分层支付特许权使用费。

Mirati的核心管线也是作用KRAS?G12C靶点的药物——阿达格拉西布(Adagrasib)。与D-1553不同,阿达格拉西布早已在海外上市,是全球第二款上市的KRAS?G12C抑制剂药物。其中,再鼎医药拥有该产品在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的权益,正推进其在中国上市。

不过,在双方纠纷期间,Mirati自身却发生重大变化。2023年10月,百时美施贵宝(BMS)以48亿美元收购了Mirati。也就是说,现在的Mirati是百时美施贵宝的子公司,是这家跨国医药公司产业中的一环。

双方争夺的是一个庞大且未被充分满足的患者群体和快速增长的市场。

KRAS G12C突变阳性在肺癌、结直肠癌、胰腺癌及胆管癌中较为常见。据弗若斯特沙利文的数据,2016年至2020年,全球主要KRAS G12C突变阳性癌症的发病人数从27.0万人增长至30.0万人,并预计于2025年增长至34.1万人。自2016至2020年,中国主要KRAS G12C突变癌种的发病人数从3.8万人增长至4.3万人,并预计于2025年达到5.1万人。

据弗若斯特沙利文的数据,全球KRAS G12C突变阳性药物市场将快速增长,从2022年的7亿美元增长到2030年的148亿美元,期间复合年增长率为47.0%。其中,预计中国KRAS G12C突变阳性药物市场在药物获批后将快速增长,从2024年的6亿元增长到2030年的215亿元,期间复合年增长率为82.6%。

尽管KRAS G12C突变阳性患者群体庞大且未被充分满足,但已上市的相关产品表现却不如预期,市场渗透率远低于预期水平。

以安进的索托拉西布(Sotorasib)为例,作为全球首款KRAS G12C抑制剂,它于2021年5月在美国获批加速上市。上市初期备受期待,但其销售额未达到华尔街分析师的预期。2021年首年索托拉西布全球销售额仅为9000万美元,到了2022年虽增长至2.85亿美元,但依旧低于早期预测。

此外,该药物的后续临床试验却折戟了。在III期Code BreaK 200研究中,索托拉西布的无进展生存期(PFS)数据未能提供明确的临床意义,导致其未能获得美国FDA的完全批准。

这一因素拖累了索托拉西布市场表现。2023年,索托拉西布的销售额同比下降2%,为2.80亿美元。虽然在2024年上半年,索托拉西布恢复了一定增长,达到1.67亿美元,但市场扩展依然不尽如人意。

百时美施贵宝的阿达格拉西布也面临类似的困境。作为第二款KRAS G12C抑制剂,尽管其技术上具有竞争力,但商业化进展也缓慢。2024年上半年,其销售额仅为5300万美元。

KRAS G12C抑制剂在中国市场的表现则有待验证。

其一,最值得关注的是KRAS G12C抑制剂在中国市场是否会重现海外市场的低渗透率问题。其次,KRAS G12C抑制剂中国市场的竞争格局更为剧烈。多家药企布局KRAS G12C抑制剂。

例如,信达生物和劲方医药后来居上,其氟泽雷塞片成为国内首款上市的KRAS G12C抑制剂。2024年8月,信达生物和劲方医药的氟泽雷塞片通过国家药监局优先审评程序批准,适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

益方生物和正大天晴的D-1553最有可能成为国内第二款获批上市的KRAS G12C抑制剂。截至2024年6月,D-1553三个新适应症再度被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物程序,分别为用于治疗经一线治疗失败的伴KRAS?G12C突变局部晚期或转移性胰腺导管腺癌;用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS?G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌;联合西妥昔单抗注射液用于经二线标准治疗(包括奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶和抗VEGF单抗)失败的、KRAS?G12C突变阳性的、手术无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌。

2024年4月,再鼎医药宣布,将于2024年向国家药品监督管理局提交阿达格拉西布用于二线及以上KRA SG12C突变非小细胞肺癌的新药上市申请。无独有偶,就在2024年5月,加科思提交了其KRAS?G12C抑制剂戈来雷塞(Glecirasib)的新药上市申请,应症为联合西妥昔单抗注射液拟用于经2线标准治疗失败、KRAS?G12C突变阳性的手术无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者。

安进的索托拉西布国内临床与商业化本该由百济神州推动。但在2023年年报中,百济神州表示,根据对合作协议成本分担投入的持续评估,认为进一步投资开发索托拉西布对其来说不再具有商业可行性,因此已与安进终止了索托拉西布的合作事项。

索托拉西布的国内上市只能由安进自己推进。2024年3月,中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示,安进已经启动一项国际多中心(含中国)3期临床研究,旨在评估KRAS抑制剂索托拉西布联合铂类双药化疗。用于PD-L1阴性且KRAS p.G12C阳性的IV期或晚期IIIB/C期非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的有效性和安全性。该研究的中国主要研究者为广东省人民医院教授吴一龙。

新闻热榜

1

姑姑给侄女牵回小鹿

2

毫不收敛!以军斩首黎巴嫩“拉德万”旅指挥官,局势将如何发展?

3

林依轮杵拐杖下班

4

他们从来不爱笑

5

《国家》,家是最小国,国是千万家

6

俄罗斯总统普京改变俄罗斯安理会组成

7

今晨,五星红旗在天安门广场冉冉升起!祝福祖国!

8

河南将减少对小微企业和个体工商户的抽查比例和频次

9

人才工作杂思(1)

10

银行开始街头发传单

11

国庆多人请2休10

12

天全县安委会2024年第三次全体成员会议暨安全生产治本攻坚三年行动推进会召开

13

中国式浪漫!12.3万人天安门广场观看升旗仪式

14

陈幸同公布新身份

15

16

党建|中国数字文化集团党委理论学习中心组专题学习党的二十届三中全会精神

17

俄罗斯人哭诉:“中国大妈”才是战斗民族,一来我们就断粮

18

年轻人咖啡中找健康

19

六个核桃获国际认证

20

你我都是新征程上的追梦人|新京报国庆社论

21

普京联手金正恩,定下俄朝同盟3个月后,中韩关系出现意外变化?

22

社情民意调查延伸触角,打造统计“金名片”

23

重庆寸滩街道综合文化服务中心:家门口的“夜校”

24

内鬼现身!伊朗向美国求饶了!

25

#庆祝国庆75周年

26

王毅话音刚落,美下挑战书,美大使对华定位已变,中美将再斗十年

27

湖南共设置疫苗接种单位3432个,已连续31年维持无脊髓灰质炎状态

28

19310918

29

祝世界和平,新中国万岁!!!!

30

或面临终身监禁!涉嫌策划刺杀特朗普的男子拒不认罪

31

印度男子用绳子绑着钱给老板,随后又偷偷拉绳子拿回来

32

菏泽农商银行设“绿色通道”为福利院儿童上门办理社保卡

33

贵州茅台成交额破240亿创历史天量

34

以色列最终会走向何种结局

35

当代的天气问题

36

美特工开枪射伤自己

37

太平洋的大烟花耀这山河无恙满街的五星红旗扬得国泰民安大风起吹得我有些微疾夜渐凉#减肥#国庆#真实

38

云溪区举行2024年烈士纪念日公祭仪式

39

#国庆#律师@司法部@南阳律师"

40

江西南昌:缅怀先烈铭记历史

20

女孩开学典礼猝死

20

#举国同庆#迎接新的一天

20

75岁骑电驴拉萨旅游

20

一天死伤2000人,中方出面主持大局,为中东局势注入新希望

20

永远相信祖国,国庆快乐!#国庆

20

祝福祖国,繁荣昌盛!愿我们共同书写新时代的辉煌篇章!??#国庆节#祝福我们伟大的祖国繁荣昌盛国泰民安

20

莒南县岭泉镇中心小学开展“欢度国庆节”系列主题活动

20

国庆节前一天,广铁集团预计发送旅客253.1万人次

20

掏蜂窝被蛰昏在树上

热门攻略

1

造谣自己强奸多名未成年?拘

2

爆炸后安利中国制造

3

苏州相城高新区一商业综合体投用310余个新品牌亮相

4

市委巡察工作领导小组召开会议研究部署巡察工作

5

以官员坚称不会“长期占领”黎巴嫩,但拒绝提供时间表

6

五星红旗在天安门广场冉冉升起!我爱你中国!

7

宣城市广泛开展“我在新时代文明实践中心过国庆”主题庆祝活动

8

国庆七天乐催吉不能停祝祖国越来越强大我们越来越幸福

9

中国是个发达国家吗?来看英国街头采访呢,英国人是怎么说的

10

迎接核工业创建70周年核工业公众科学日暨科普嘉年华活动在京举行

11

(图表·海报)致敬!国家勋章和国家荣誉称号获得者

12

拜登表态:以色列应该放弃

13

不订奶提供过敏证明

14

月背土壤成分揭秘

15

正播中国大满贯!国乒决战韩国!决胜局9比9,不可思议一幕发生了

16

岱岳区交通运输局全力做好国庆期间交通运输服务保障工作

17

AI我六安|皖西日报融媒体国庆特别策划

18

沙特国脚坠楼进ICU

19

河声丨探索“房屋养老金”好事一定要办好

20

#国庆#国旗护卫队#天安门升国旗仪式

20

江西定南举办消防科普嘉年华活动

20

黄金武士与富饶草原国庆去天博看哈萨克斯坦的国宝

20

"各个国家入籍时间成本,

20

中国拒绝出席G20,印度对华发出威胁,话音刚落,又有5国不去了

20

鸽子的生活

20

铁路迎来国庆黄金周运输客流高峰30日预计发送旅客1750万人次

20

中美大使联合国大会激辩。中国-希望美方不要破各方努力成果。

20

学习新语|“英雄是民族最闪亮的坐标”

20

云南曲靖:“一件事”综合服务窗口累计办件10.5万件

20

美国生化实验室发生火灾爆炸,其中不知道含有什么生化武器

20

甘肃4地区县(区)委书记调整!

20

小区楼道现巨长蛇蜕

20

以再不收手就晚了?联合国激烈交锋,多国强烈谴责,美紧急撇清关系

20

甘肃省发布第三批退役军人优待目录清单

20

#出圈吧叶洪新:技术普惠是初心,有先进的科技,就要尽力让更多人有机会体验到#高科技不应沦为价格刺客

20

这个魔术大了

20

保释出来的黄林希,愤怒的去找曾经的合作伙伴现在的商业对手黄仲恺理论…

20

家长要求取消春秋假

20

祝福祖国,国泰民安,繁荣昌盛#国庆

20

越南肆意侵占南海,并非法扩建日积礁和中礁,中国为何没有阻止?

20

十月,全力以赴,你会很酷。#金秋十月##时间匆匆流去但回忆永远存在#我爱你中国

20

飓风袭击美国:拜登坐在办公室打电话,特朗普带着物资去灾区

20

9月27日早上国际重大事件#国际新闻#新闻速报#国际事件

20

ASML中国售服荷兰祭铁腕|加拿大又动作反制!

20

濮阳市华龙区人民检察院开展节前督察工作

20

花800万买房是凶宅

20

软弱不是病背叛才是!伊朗马上孤家寡人,以色列各个击破正中软肋

20

16家央媒笔杆子,向国庆深情献词

热门游戏

  • 1
    300元药水成本仅4元

    射击枪战 /热度:30017

    点击下载

    男子行窃头被门卡住

  • 2
    36岁当985高校院长

    射击枪战 /热度:33971

    点击下载

    75周年华诞之际祝愿祖国繁荣昌盛

  • 3
    家长要求取消春秋假

    射击枪战 /热度:72936

    点击下载

    苏林就任首访美,拜登当面提要求,吃了软钉子?

  • 4
    崩坏3 薛飞钱天一混双晋级

    射击枪战 /热度:21560

    点击下载

    美国生化实验室发生火灾爆炸,其中不知道含有什么生化武器

  • 5
    原神 日历网每日播报:2024年10月1日#日历网每日播报#今天#10月1日

    射击枪战 /热度:13684

    点击下载

    圣雄甘地禁欲失败!印度强奸屡禁不止,它的纵欲文化是怎么来的?

  • 6
    出发吧麦芬 城池营垒:罪犯抢劫金店,特警收到消息出警,怎料罪犯举作太猖狂

    射击枪战 /热度:40108

    点击下载

    黄修国主持召开叙州区委理论学习中心组“全面深化改革、推进中国式现代化”专题学习(扩大)会

  • 7
    永劫无间手游 喜迎国庆,我们一直在前行#致敬刀郎#上热门

    射击枪战 /热度:15521

    点击下载

    神州大地,举国欢庆,祝福祖国繁荣富强。#如果信仰有颜色那一定是中国红#万盛

  • 8
    向僵尸开炮 河南dou知道9月30日6时50分发布暴雨黄色预警信号

    射击枪战 /热度:15127

    点击下载

    领鸡蛋被挤倒身亡

  • 9
    鸣潮 原来古代这些城市的名字这么好听#冷知识#城市古称#涨知识

    射击枪战 /热度:82280

    点击下载

    喜迎国庆75周年,环县国庆氛围感已拉满,五星红旗迎风飘扬

  • 10
    艾塔纪元 校长训诫家长被停职

    射击枪战 /热度:66182

    点击下载

    被物业多收39万电费

关于我们 | 联系我们 | 加入我们 | 网站地图 | 自助投稿 | 在线举报 | 玩家心声 | 最新咨询 | 游戏市场动态 | 射击游戏 | 游戏文化 |